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原创 乙肝HCC研究,恩替卡韦或替诺福韦酯,比较哪种预防复发更有效
来源:搜狐网发布时间:14天前

乙肝病毒感染相关的肝脏疾病方面,在亚洲肝细胞癌(HCC)关系最为紧密,若能够针对乙肝进行有效控制甚至治愈则可以改善肝癌预后效果。但是,各项抗抗肿瘤药物应用中发现,肝癌复发率很高,5年复发率大于70%,选取哪一种口服抗病毒药物来预防乙肝相关肝癌治愈后复发最为有效,就需要研究人员进行科学试验。

乙肝HCC研究,恩替卡韦或替诺福韦酯,比较哪种预防复发更有效

由我国四川大学华西医院主办,针对上述无法确定哪种抗病毒药物口服后,可以有效预防乙肝相关性肝癌治愈后复发,试验题目:核苷酸类似物对乙肝相关性HCC根治性切除术预后影响的RCT研究。试验主要是为了探索,核苷酸类似物中的恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)对乙肝相关性肝癌根治切除术后的预后影响。

试验首发时间:2019年7月25日,最新发表时间:2019年8月7日,实际开始时间:2019年8月1日,预计初步完成时间:2023年2月10日,预计完成时间:2023年2月10日(见上图),预计招募报名450人。ETV或TDF均是已上市核苷酸类似物,因此,本试验为两种NAs的第4期临床试验,针对乙肝病毒导致肝癌预后复发所设计,进行对比优选抗病毒药物中,哪一种对治疗切除后乙肝相关肝癌生存率更有意义。

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这是一项随机对照试验,在四川大学华西医院肝外科肝移植中心,进行R0切除术的符合标准的新诊断肝癌患者,进行前瞻性登记和随访。在术后证明病理学检查为HCC。在术前,所有参与者都需要进行胸片和至少2次的动态成像检查,即超声、计算机断层造影、核磁共振。在术前1周内,需进行乙肝表面抗原、e抗原、HBV-DNA载量、丙肝抗体、甲胎蛋白、肝功能以及血液学参数等检测。

华西医院研究人员将前瞻性的,维护数据库中所有医疗记录都进行回顾性审查。试验纳入标准如下:年龄18-69周岁;表面抗原阳性且表面抗体阴性,HIV抗体阴性;血清HBV-DNA大于200IU/mL;术前未进行抗病毒药物或3个月内没有使用抗病毒药物;术前未进行任何治疗;术后病理活检为肝癌,同意参加临床试验(感兴趣可到数据库或华西医院了解)。

排除标准如下:影像学有大血管侵犯,首次手术有胆管栓子存在,发现有肝外淋巴结或已转移;合并其他器官恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史;肝功能失代偿,包括凝血功能障碍、顽固性腹水、上消化道出血等;药物依从性差,不坚持随访者;不接受临床试验者等(具体可以到华西医院处了解)。临床试验期间,受试者的HBV-DNA检测不到且e抗原发生血清学转换者,可以继续使用抗病毒药物,因为考虑期间可能仍会复发,必须继续定期监测HBV-NDA和e抗原。

简单介绍具体试验方法,试验组1为接受ETV抗病毒药物使用组,ETV用于乙肝相关性肝癌治疗给予ETV抗病毒,观察术后预后表现;试验组2,TDF用于乙肝相关性肝癌在治疗前给予TDF抗病毒,观察术后预后表现。此后,研究人员将比较1和2两组的总生存率差异性,周期为5年;比较无复发生存率,周期也为5年;次要观察指标有1-3年干扰素等抗病毒后受试者分泌的几种细胞因子。1年后,病毒应答指标如表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体。

小番健康结语:核苷酸类似物应用十分广泛,目前证实乙肝相关性肝癌治愈疗法能够改善CHB的预后,但肝癌治疗后复发率依然偏高,在亚洲5年复发率大于70%,目前医药学界对选择哪一种口服抗病毒药物来预防乙肝相关性肝癌治愈后的复发最为理想,还没有达成共识。所以,针对这种目标设计的恩替卡韦和替诺福韦酯比较,应用于乙肝相关性肝癌根治切除术后预后影响。

药品上市后依然需要做试验,针对不同年龄,不同阶段来设计完成。以上试验内容和数据来自临床试验数据库,由我国四川大学华西医院主导的核苷酸类似物(NAs)对HBV-HCC根治性切除术后预后影响的RCT研究,预计初步完成时间:2023年2月10日。

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