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警钟:生产或销售医用防护服口罩违法吗?
来源:搜狐新闻发布时间:2020年02月17日

从有“支援抗击新冠疫情,生产医用防护服、口罩”的梦想,到实现产品走出工厂门口的路有多远?(一)

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我国口罩生产商众多,口罩产业链相关企业超过 2 万家,但具备医用口罩生产资质的企业共计560多张。

现在不少企业纷纷要加入医用口罩生产经营的阵营中,以实际行动支持抗击新冠病毒肺炎疫情,但根据《医疗器械监督管理条例》规定,医用口罩属于事第二类医疗器械,加入这个行业必须取得下列的资质才能使产品迈出厂门。

生产口罩并不难,但办理生产医用口罩资质的过程可能超出你的想象。

目前生产医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩),至少具备以下条件,否则可能违法!

1. 营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售

2. 医疗器械生产许可证(向省级食品药品监督管理局器械处申请办理)

3. 医疗器械注册证(向省级食品药品监督管理局器械处申请办理)

5. 具备10万级以上的洁净车间

6. 自己具备微生物试验能力和相关理化试验能力的实验室。

新冠肺炎疫情发生后,部分地区药品监督管理局开通了加急审批通道,对企业非核心申报材料欠缺予以“容缺后补”,申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告,但要想产品走出厂门,上述资质还应该是一个不能少!

顺便提一下,医用口罩也不是你想卖就能卖的,未进行“第二类医疗器械经营备案”的企业售卖医用口罩也是违法的!

还要普及一下法律知识:

朋友,你要一定看清楚,这是依照刑法从重处罚!

《关于妨害预防突发传染病等刑事案件 …的解释》第三条规定:生产用于防治传染病的不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。

30年来,洁尔爽️®人持续科技创新,在中国率先投产了纺织品抗菌剂、防螨整理剂、防霉整理剂、防蚊整理剂、防紫外线整理剂、香味微胶囊、维生素整理剂、芦荟玻尿酸整理剂和纯棉无甲醛耐久阻燃剂等。

洁尔爽检验中心和洁尔爽 ®品牌旗下的上海巨化纺织化工科技研究所拥有多名资深研究人员和来自欧美日的仪器设备,免费客户提供防螨、抗菌、防霉、防紫外线等测试,满足客户质量控制和快速交货的要求。

洁尔爽被评为高新技术企业

科技创新,制定国标,促进行业技术进步!

“一流企业制定国家标准!

编书育人、传道授业,关心纺织教育事业!

30余年来,商成杰教授带领的洁尔爽️研究团队从事了卫生功能(抗菌、防霉、防螨、防蚊虫、除臭)、健康功能(磁疗、芳香、负离子、远红外、有机硒锗)、舒适功能(吸湿速干、防水透湿、吸湿发热、凉感、暖感)、防护功能(阻燃、防紫外线、防电磁辐射、抗静电)、护肤功能(芦荟、维生素、丝素、胶原蛋白、玻尿酸)、易护理功能(免烫防皱、易去污、防水防油防污)等功能纺织品的科研工作,积累了丰富的经验。

为了我国纺织行业技术进步,给纺织大专院校师生的提供教学参考书,以及为功能纺织材料科研开发人员提供参考工具书,商成杰教授带领研究团队将多年来从事功能纺织品科研工作的经验和掌握的大量相关信息编写成书,奉献给读者,以供教育、科研和科普之用。

《功能纺织品(第2版)》被评为2017年度中国纺织工业联合会优秀出版物一等奖!

由商成杰教授编著的《功能纺织品》第二版 由中国纺织出版社出版发行。《功能纺织品》第二版是一部系统的理论与科研成果著述,该书是在2006年出版的《功能纺织品》的基础上经历了十年编写历程完成的,主要阐述了各种功能纺织品的基本原理、生产工艺和发展趋势,也是作者三十多年来研发功能纺织材料的经验和掌握的大量相关信息的总结。

《高科技纺织品与健康》被评为2018年度中国纺织工业联合会优秀出版物三等奖!这是继《功能纺织品(第2版)》被评为2017年度中国纺织工业联合会优秀出版物一等奖之后,商成杰教授的又一学术著作荣获优秀图书大奖!

长寿是立身之本,健康乃立国之基

《高科技纺织品与健康》由商成杰教授编著,中国纺织出版社出版发行。本书重点论述了高科技保健纺织品和健康长寿的关系,可供全民健康教育科普之用,也可作为科研、教学和从事功能纺织品开发人员的参考书。

商成杰教授先后编著的《新型染整助剂手册》、《功能纺织品》、《织物抗菌和防螨整理》、《高科技纺织品与健康》和《新型纺织化学品》等多部学术著作,为纺织行业的科技创新提供了必备的理论知识、技术资料和创造性的科研思路。

  1. 营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售

  2. 医疗器械生产许可证(向省级食品药品监督管理局器械处申请办理)

  3. 医疗器械注册证(向省级食品药品监督管理局器械处申请办理)

  5. 具备10万级以上的洁净车间

  6. 自己具备微生物试验能力和相关理化试验能力的实验室。

  新冠肺炎疫情发生后,部分地区药品监督管理局开通了加急审批通道,对企业非核心申报材料欠缺予以“容缺后补”,申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告,但要想产品走出厂门,上述资质还应该是一个不能少!

  顺便提一下,医用口罩也不是你想卖就能卖的,未进行“第二类医疗器械经营备案”的企业售卖医用口罩也是违法的!

  还要普及一下法律知识:

  朋友,你要一定看清楚,这是依照刑法从重处罚!

  《关于妨害预防突发传染病等刑事案件 …的解释》第三条规定:生产用于防治传染病的不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。

  30年来,洁尔爽️®人持续科技创新,在中国率先投产了纺织品抗菌剂、防螨整理剂、防霉整理剂、防蚊整理剂、防紫外线整理剂、香味微胶囊、维生素整理剂、芦荟玻尿酸整理剂和纯棉无甲醛耐久阻燃剂等。

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  “一流企业制定国家标准!

  编书育人、传道授业,关心纺织教育事业!

  30余年来,商成杰教授带领的洁尔爽️研究团队从事了卫生功能(抗菌、防霉、防螨、防蚊虫、除臭)、健康功能(磁疗、芳香、负离子、远红外、有机硒锗)、舒适功能(吸湿速干、防水透湿、吸湿发热、凉感、暖感)、防护功能(阻燃、防紫外线、防电磁辐射、抗静电)、护肤功能(芦荟、维生素、丝素、胶原蛋白、玻尿酸)、易护理功能(免烫防皱、易去污、防水防油防污)等功能纺织品的科研工作,积累了丰富的经验。

  为了我国纺织行业技术进步,给纺织大专院校师生的提供教学参考书,以及为功能纺织材料科研开发人员提供参考工具书,商成杰教授带领研究团队将多年来从事功能纺织品科研工作的经验和掌握的大量相关信息编写成书,奉献给读者,以供教育、科研和科普之用。

《功能纺织品(第2版)》被评为2017年度中国纺织工业联合会优秀出版物一等奖!

由商成杰教授编著的《功能纺织品》第二版 由中国纺织出版社出版发行。《功能纺织品》第二版是一部系统的理论与科研成果著述,该书是在2006年出版的《功能纺织品》的基础上经历了十年编写历程完成的,主要阐述了各种功能纺织品的基本原理、生产工艺和发展趋势,也是作者三十多年来研发功能纺织材料的经验和掌握的大量相关信息的总结。

  《高科技纺织品与健康》被评为2018年度中国纺织工业联合会优秀出版物三等奖!这是继《功能纺织品(第2版)》被评为2017年度中国纺织工业联合会优秀出版物一等奖之后,商成杰教授的又一学术著作荣获优秀图书大奖!

  长寿是立身之本,健康乃立国之基

  《高科技纺织品与健康》由商成杰教授编著,中国纺织出版社出版发行。本书重点论述了高科技保健纺织品和健康长寿的关系,可供全民健康教育科普之用,也可作为科研、教学和从事功能纺织品开发人员的参考书。

  商成杰教授先后编著的《新型染整助剂手册》、《功能纺织品》、《织物抗菌和防螨整理》、《高科技纺织品与健康》和《新型纺织化学品》等多部学术著作,为纺织行业的科技创新提供了必备的理论知识、技术资料和创造性的科研思路。

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