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2款药品首家过评,全国573个品规已通过一致性评价!
来源:搜狐新闻发布时间:2020年02月06日

原标题:2款药品首家过评,全国573个品规已通过一致性评价!

编辑:安诺影

国药致君头孢地尼分散片(0.1g)全国首家过评

2月5日,现代制药发布公告称其控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药监局核准签发的头孢地尼分散片(0.1g)《药品补充申请批件》,该药品全国首家通过一致性评价。

头孢地尼主要适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌等菌株 所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎、鼻窦炎;宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎等。

头孢地尼的原研品种为AstellasPharma Inc.的头孢地尼胶囊,商品名为“Cefzon”。根据PDB数据显示,头孢地尼2018年全球销售额为3.94亿美元。2018年国药致君头孢地尼分散片(0.1g)销售收入(不含税)约为人民币1.5亿元。

CDE网站显示,目前尚无其他公司的头孢地尼分散片(0.1g)通过一致性评价。国内拥有头孢地尼分散片(0.1g)药品生产批文的还有天津市中央药业有限公司海南日中天制药有限公司江苏亚邦强生药业有限公司等。

公告显示,截至目前,国药致君用于开展头孢地尼分散片(0.1g)一致性评价累计研发投入约人民币1,700万元(未经审计)。

浙江诚意药业盐酸氨基葡萄糖胶囊(240mg)全国首家过评

2月5日,浙江诚意药业股份有限公司公告称其生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊(规格 240mg)已通过一致性评价。该药品为全国首家过评。

盐酸氨基葡萄糖胶囊是从天然原料甲壳素中提取盐酸氨基葡萄糖原料药制备得到的海洋类药品,胶囊中没有添加任何辅料和添加剂,已列入《国家医保目录(2019 年版)》,类别为乙类药品。

该药品临床用于治疗以及预防全身所有部位的骨关节炎,包括膝关节、肩关节、髋关节、腕关节、颈部以及脊椎关节和踝关 节。可以缓解和消除骨关节炎的疼痛肿胀等症状,改善关节活动功能。

米内网数据显示,盐酸氨基葡萄糖胶囊2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为4.6亿元,澳美制药厂超过51%、北京康必得药业占20%、浙江诚意药业占20%、北京葡立药业8%左右。目前除了浙江诚意药业,澳美制药厂和北京葡立药业均已申报一致性评价,涉及的受理号在审评审批中。

据公告显示,诚意药业就该药品于 2019 年 1 月 28 日向国家药监局递交一致性评价申请,并于 2019 年 1 月 31 日获得受理。截至本公告披露日, 诚意药业对该药品一致性评价累计研发投入人民币约 547 万 元(未经审计)。

全国最新过评数据通报:目前已有573个品规通过一致性评价,54个品种集齐三家以上(含三家)过评

据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有573个品规通过一致性评价。其中 54个品种已集齐三家以上过评(如需获取完整过评数据,欢迎加入云端药事达会员 )

  • 苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有15个厂家通过;

  • 蒙脱石散(3g)已有13个厂家通过;

  • 盐酸二甲双胍片(0.25g)已有12个厂家通过;

  • 盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)已有11个厂家通过;

  • 阿莫西林胶囊(0.25g) 已有10个厂家通过;

  • 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有9个厂家通过;

  • 头孢呋辛酯片(0.25g)已有8个厂家通过

  • 替格瑞洛片(90mg)、 吲达帕胺片(2.5mg)、 盐酸左西替利嗪片(5mg)已有7个厂家通过

  • 瑞舒伐他汀钙片(10mg)、 盐酸莫西沙星片(0.4g)、 对乙酰氨基酚片(0.5g)、 异烟肼片(0.1g)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)已有6个厂家通过;

  • 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、头孢呋辛酯片(0.125g)、格列美脲片(2mg)、阿托伐他汀钙片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5g)、头孢拉定胶囊(0.25g)、已有5个厂家通过;

  • 阿托伐他汀钙片(20mg)、格列美脲片(1mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、利培酮片(1mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、马来酸依那普利片(10mg)、卡托普利片(25 mg)、福多司坦片(0.2g)、他达拉非片(20mg)、碳酸氢钠片(0.5g)14个品规已有4个厂家过评。

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注册资本11928万人民币成立时间3117-16-33
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注册地址温州市洞头区化工路118号
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