来源：药智网/时生 近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称“指导原则”），被业界一致认为生物类药的“一致性评价”来了，同时被认为是为生物类似药纳入集采做准备。 事实上，春节前夕，国务院办公厅发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制...

原标题：药品带量采购两年成效：原研替代加速，产业淘汰启动 药品带量采购解决的不只是药价虚高、节省医保费用，更促进了多年来专利过期原研药的替代进度以及“多小散乱”药品行业的集中。 带着“探索两个机制、实现四个效应”任务走上历史舞台的药品集中带量采购改革，在推行了2年有余之后，任务是否完成？ 对于药品带...

原标题：注射剂一致性评价加速，102个品种已（视同）过评 来源：中国医药报等 编辑：安诺影 2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》），正式启动注射剂一致性评价工作。该文件的出台，也逐步影响千亿级别的注射剂市场。 距离发文已超半年...

原标题：扬子江仿制申请领跑，72家企业竞逐82个首仿；65个首仿获批，正大天晴大丰收 摘要 abstract 2020年CDE共承办仿制申请1139件，同比增长8.37% 头部企业仿制申请活跃，扬子江稳居第一 阿哌沙班片、左氧氟沙星片和他达拉非片为热门仿制品种 82个品种为国内首仿申请，涉及72家企...

原标题：中国生物制药（01177）：阿法骨化醇软胶囊获通过仿制药质量和疗效一致性评价 中国生物制药（01177）发布公告，集团的抗骨质疏松药物“阿法骨化醇软胶囊”（商品名：盖诺真）已获中国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书，获通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内同品种首家通过一致性评价。...

原标题：国家再出手！平均降价52%↓ 3日，备受关注的第四批国家药品集采公布拟中选结果，拟中选药品平均降价52%。值得注意的是，本轮集采中，注射剂品种大幅增加，还有治疗精神类疾病的药品也纳入其中。 在业内专家看来，未来国产高端仿制药替代原研药市场的进程将加速，与此同时，国内药企也面临着更激烈的创新技...

最早于1966年在美国上市。2020年1月，信谊万象就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日...

药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，为国家基本药物...

1月21日，重庆太极实业发公告称，其控股子公司西南药业于近日收到国家药监局关于盐酸异丙嗪片的《补充申请批件》，西南药业盐酸异丙嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。 盐酸异丙嗪片的适应症为：1、皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹...

注射剂一致性评价|CDE老师带你梳理全流程的药学要求！ 来源：《中国新药杂志》 原标题：《结合仿制药一致性评价浅谈我国化药注射剂药学要求的提升》 作者：章俊麟，何伍...

1月20日，方盛制药发公告称，收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件通知书》（编号：2020B05436），确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 1、功能主治 蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致...

于近日收到国家药监局颁发的关于布洛芬颗粒的《药品补充申请批件》，该药品（规格0.1g）通过仿制药一致性评价。 布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品，已列入《国家医保目录（2020年版）》...

其中中国销售额约为1.58亿美元。 “早在2019年12月25日，我们就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请，并于2020年1月3日获受理。截至目前...

《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号），对仿制药一致性评价的标准、参比制剂等具体要求进一步提出了指导意见及相关的技术文件和指导原则...

关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知》，要求对于注册分类3、4、5.2及化学仿制药一致性评价的品种，申请人在启动仿制药研究时，需尽早通过参比制剂申请平台提出遴选申请。...

以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B05358），该药品通过仿制药一致性评价。 头孢拉定胶囊主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎...

[公司]亚太药业盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价 亚太药业（002370.SZ）1月6日晚间公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批准通知书》...

【党报头条】全市精神文明建设总结大会召开新华制药头孢氨苄片 全国首家通过仿制药一致性评价 □淄博日报/淄博新闻网/掌中淄博 记者周荣顺通讯员扈艳华报道 日前...

2021年战略性看好原料药板块的行业性机会 （一）政策利好：政策免疫或利好，原料药是医药产业中国际化最强的子产业，大部分原料药公司收入来自海外，不受制于国内医保控费，相反集采弱化了产业链中销售的作用，原料药公司可以借助集采向制剂延伸产业链并大幅提高收入，是集采政策的受益者。 （二）制造崛起：原料药本...

原标题：今日11款仿制药首家过评，7款注射剂（附第四批国采最新品规+企业详情） 1月5日，NMPA发布最新批件，又有15个仿制药获批，17个仿制药通过一致性评价。其中， 11款仿制药为首家过评，其中包括7款注射剂； 8个第四批国采品种又有企业过评，竞争形势日趋激烈； 人福、齐鲁均迎来3款新过评产品，...